Kimia

Riset kimia telah membuat dampak positif yang signifikan pada dunia di sekitar kita. Namun, aspek dari penemuan bermanfaat tersebut juga dapat digunakan atau memiliki potensi untuk tujuan negatif. Dalam kondisi ini, periset atau ilmuwan kimia harus mampu menjadi pendukung dalam penerapan kimia yang aman dan terjamin untuk memberi manfaat bagi umat manusia dan melestarikan lingkungan untuk generasi mendatang, seperti tertuang dalam “Global Chemists’ Code of Ethics” yang disusun oleh ACS International Activities pada tahun 2016 [1]. Oleh karena itu, riset dalam kimia ini memperhatikan prinsip-prinsip dasar kode etik, yaitu [2-4]:

1. Kemanfaatan (Beneficience): kewajiban secara etik untuk memaksimalkan manfaat bagi umat manusia dan meminimalkan ancaman bahaya terhadap manusia dan lingkungan. Sehingga, rancangan riset harus jelas dan peneliti yang bertanggung jawab harus mempunyai kompetensi yang sesuai dan dapat melindungi pelaku dan subyek riset dari resiko yang tidak diinginkan.
2. Keselamatan dan Keamanan (Safety and Security). Pelaksana riset harus mendorong aplikasi, penggunaan, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang bermanfaat sambil mendorong dan memelihara budaya keselamatan, kesehatan, dan keamanan yang kuat.
3. Keselamatan bagi manusia yang terlibat dalam riset. Security of people involved in scientific research. Dalam riset yang melibatkan manusia sebagai subyek risetnya, periset harus berusaha untuk meminimalkan kerusakan dan risiko serta memaksimalkan manfaat. Periset harus menghormati martabat manusia, privasi, dan otonomi, serta mampu melindungi individu/subyek riset yang memiliki keterbatasan atau kerentanan dari eksploitasi dan bahaya.
4. Akuntabilitas (Accountability). Periset memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa bahan kimia, peralatan, dan fasilitas dilindungi dari pencurian dan penyelewengan serta tidak digunakan untuk tujuan ilegal, berbahaya, atau merusak. Pelaksana riset harus mengetahui undang-undang dan peraturan yang berlaku yang mengatur pembuatan dan penggunaan bahan kimia, dan melakukan tindakan apabila ada penyalahgunaan bahan kimia, pengetahuan ilmiah, peralatan, dan fasilitas.

Khususnya dalam dunia riset, klirens etik menjadi alat untuk mengukur keberterimaan secara etik suatu rangkaian proses riset yang akan dilakukan. Tujuan utama mendapatkan persetujuan klirens etik pada bidang kimia adalah untuk melindungi pelaku riset, subyek riset, serta lingkungan dari bahaya yang dapat timbul sebagai akibat dari riset yang dilakukan.

Periset dapat mengajukan klirens etik riset bidang kimia apabila risetnya termasuk dalam ruang lingkup sebagai berikut:

1. Riset yang terkait dengan psikotropika.
2. Riset yang menggunakan senyawa yang termasuk dalam Bahan Kimia Daftar 1, 2, dan 3 Konvensi Senjata Kimia (Schedule 1, 2, dan 3 Konvensi Senjata Kimia).
3. Riset yang terkait dengan Bahan Kimia Berbahaya (bahan alam atau sintetis).
4. Riset yang menggunakan bahan dengan kandungan senyawa non-halal dalam hal riset farmasi, pangan, nutrasetikal, dan kosmetik.
5. Riset yang menggunakan senyawa aditif berbahaya untuk farmasi, pangan, nutrasetikal, dan kosmetik.
6. Riset yang menggunakan bahan kimia pembentuk kemasan yang berbahaya untuk objek uji.
7. Riset yang melakukan uji organoleptik.
8. Riset yang menggunakan bahan bioproses (melibatkan mikroorganisme) yang membahayakan manusia dan/atau lingkungan.
9. Riset yang menghasilkan hal baru baik berupa senyawa, sintesis, metode atau prosesnya.

Informasi lebih lanjut mengenai masing-masing ruang lingkup dapat dilihat pada Pedoman Klirens Etik Riset Bidang Kimia yang dapat diunduh di bagian “Berkas Digital”

Komisi Etik Riset Bidang Kimia akan mengelompokkan usulan riset yang masuk ke dalam 3 kategori berikut:

1. Hijau : Tidak berisiko (tidak ada keterlibatan manusia/menggunakan data sekunder atau subjek dan/atau isu riset tidak “sensitif”)
2. Kuning : Berisiko (subjek dan/atau isu riset “sensitif”)
3. Merah : Berisiko tinggi (subjek dan/atau isu riset sangat “sensitif”). Riset yang termasuk dalam klasifikasi Merah adalah riset dalam lingkup: a) Uji organoleptik yang menggunakan bahan aditif yang dilarang dan menggunakan bahan aditif yang diperbolehkan namun melebihi ambang batas yang diperbolehkan; b) Melibatkan psikotropika Golongan 1 berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No 2 Tahun 2021; c) Bahan senjata kimia Bahan Kimia Daftar 1 Undang-Undang Republik Indonesia No. 9 Tahun 2008; d) Mikroba cemaran yang melebihi ambang batas yang diperbolehkan berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 13 Tahun 2019; e) Bahan yang dilarang untuk digunakan sebagai bahan baku dalam obat tradisional, sesuai dengan daftar yang dikeluarkan oleh Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik - Badan Pengawas Obat dan Makanan; f) Bahan kemasan pangan yang mengandung timbal, kromium, nikel, cadmium, dan merkuri berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 20 Tahun 2019.

Pustaka :

[1] The Global Chemists' Code of Ethics, https://www.acs.org/content/dam/acsorg/global/international/scifreedom/global-chemists-code-of-ethics-fi-2016.pdf

[2] CIOMS, International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects

[3] The Hague Ethical Guidelines, https://www.opcw.org/hague-ethical-guidelines

[4] Pranas Žukauskas, Jolita Vveinhardt, and Regina Andriukaitienė, Research Ethics, DOI: 10.5772/intechopen.70629.

Pedoman Klirens Etik Riset Kimia

Tenaga Nuklir

Memandang pentingnya pelaksanaan riset tenaga nuklir yang menerapkan aspek keselamatan, keamanan dan tujuan damai, serta dapat menghargai, melindungi dan berlaku adil terhadap pelaku riset/ subjek riset sesuai dengan norma-norma yang berlaku dalam masyarakat maka untuk memastikan hal tersebut diperlukan klirens etik riset sesuai dengan kelayakan etik riset.

Klirens Etik Riset bidang Tenaga Nuklir bertujuan untuk melindungi periset, masyarakat dan lingkungan dari bahaya radiasi dan konsekuensi hukum (dituntut) sebagai akibat melakukan kegiatan atau turut berpartisipasi dalam suatu riset tenaga nuklir. Semua riset yang melibatkan tenaga nuklir harus memperhatikan filosofi dasar etika riset dan prinsip 3 (tiga) S (Safety, Security, Safeguards), yaitu:

1. Keselamatan Nuklir, dalam pemanfaatan teknologi nuklir perlu dilakukan pencegahan bahaya nuklir terhadap pekerja, masyarakat, dan lingkungan dengan memenuhi persyaratan proteksi radiasi, yaitu: justifikasi, limitasi dan optimisasi. Dalam penerapannya institusi yang memanfaatkan teknologi nuklir antara lain harus memiliki: (a) Petugas keselamatan bersertifikasi; (b) Penilaian resiko, program proteksi dan keselamatan radiasi, serta prosedur yang sudah ditetapkan; (c) Operator alat/ fasilitas, supervisor dan petugas pendukung yang memenuhi kompetensi atau bersertifikasi; (d) Tersedianya APD dan peralatan keselamatan lainnya.
2. Keamanan nuklir, dengan mencegah upaya pemilikan tidak sah, penguasaan, sabotase, penyalahgunaan, teror terhadap bahan nuklir dan zat radioaktif, termasuk instalasi nuklirnya, dengan memenuhi beberapa persyaratan sebagai berikut: (a) Mendapatkan izin otoritas akses terhadap bahan nuklir, zat radioaktif dan fasilitas nuklir; (b) Bersedia mematuhi prosedur kawasan nuklir yang berlaku.
3. Safeguards, dengan memenuhi protokol safeguards dan tambahan pada perjanjian safeguards yang menjamin bahan nuklir digunakan untuk tujuan damai, dengan memenuhi beberapa persyaratan sebagai berikut: (a) Menginformasikan bahan nuklir, peralatan dual-used, dan prosedur yang digunakan; (b) Mematuhi ketentuan safeguards.
4. Menghormati individu (respect for persons), kemanfaatan (beneficience), dan berkeadilan (distributive justice), dengan memenuhi beberapa persyaratan sebagai berikut: (a) Menghormati otonomi; (b) Melindungi subjek riset; (c) Memberikan manfaat untuk masyarakat

Dalam pelaksanaan riset bidang tenaga nuklir, untuk memastikan penerapan etika riset dan prinsip 3 (tiga) S (Safety, Security, Safeguards), Pengusul dapat mengajukan klirens etik kepada Komisi Etik bidang Tenaga Nuklir. Usulan yang masuk akan diklasifikasikan ke dalam tiga kelompok, yaitu:

1. Hijau : risiko rendah (potensi bahaya rendah)
2. Kuning : risiko sedang (potensi bahaya sedang)
3. Merah : risiko tinggi (potensi bahaya tinggi)

Komisi Etik akan memutuskan pemberian persetujuan/penolakan Klirens Etik Riset setelah membahas kelayakan etik dari usulan yang diajukan. Penjelasan lebih detail terkait dengan Klirens Etik Riset bidang Tenaga Nuklir dapat dilihat pada Buku Saku Klirens Etik Riset Bidang Tenaga Nuklir yang dapat diunduh di bagian “Berkas Digital”

Buku Saku Klirens Etik Nuklir

Kesehatan

Protokol penelitian kesehatan harus mencakup aspek perlindungan terhadap manusia sebagai subjek dan hewan yang terkait dengan penelitian kesehatan manusia. Hal ini meliputi risiko dan manfaat bagi subjek, prosedur dan metode pengambilan spesimen, percobaan eksperimental, dokumen dan proses informed consent/persetujuan setelah penjelasan (PSP), serta tambahan perlindungan apabila akan mengikutsertakan subjek rentan (vulnerable). Subjek rentan, sebagai contoh adalah lanjut usia, anak, terpidana, orang yang cacat kognitif, ibu hamil, janin, atau orang-orang yang tidak beruntung secara ekonomi atau Pendidikan.

Komisi Etik Kesehatan Badan Riset dan Inovasi Nasional (KEK-BRIN) merupakan Komisi Etik yang memiliki independensi dalam keputusan. KEK BRIN memiliki tugas pokok dan fungsi sebagai berikut:

1. Melakukan kajian aspek etik dan ilmiah protokol penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek dan memanfaatkan hewan coba yang diajukan melalui BRIN
2. Memberikan klirens etik (ethical clearance/ethical approval)
3. Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan penelitian yang telah memperoleh klirens etik
4. Melakukan sosialisasi pedoman Etik Penelitian Kesehatan baik di lingkungan BRIN maupun di institusi lain
5. Menyelenggarakan pelatihan Etik Penelitian Kesehatan baik di lingkungan BRIN maupun di institusi lain
6. Pelaksanaan butir-butir tersebut di atas mengacu kepada pedoman internasional dari The Research Ethics Review Committee (ERC) World Health Organization (WHO), Deklarasi Helsinki, “Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants (WHO, 2011), “International Ethical Guidelines for Health Related Research Involving Human” (CIOMS, 2016), ICH GCP Guideline E6, dan Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia (CUKB, 2016) serta Komite Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional, Kemkes (KEPPKN, 2021).

Komisi Etik Kesehatan akan mengelompokkan usulan riset yang masuk ke dalam 3 kategori berikut;

1. Hijau: Tidak berisiko (tidak melibatkan subjek manusia atau memanfaatkan hewan coba; menggunakan informasi umum/public domain; menggunakan data sekunder/bahan biologi tersimpan yang tidak terkait dengan bioterrorism dan atau tidak linked dengan subjeknya)
2. Kuning: Berisiko rendah (melibatkan subjek manusia dengan isu "tidak sensitif"; melibatkan subjek manusia atau memanfaatkan hewan coba dengan tindakan yang tidak melebihi risiko minimal).
3. Merah: Berisiko tinggi (melibatkan subjek manusia dengan isu "sensitif" atau melibatkan subjek rentan; melibatkan subjek manusia atau memanfaatkan hewan coba dengan tindakan invasif maupun non-invasif yang melebihi risiko minimal)

Sosial Humaniora

Dalam buku “International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects” (CIOMS, 2002) dikatakan bahwa semua riset yang melibatkan manusia tidak boleh melanggar standar etik yang berlaku universal, tetapi juga harus memperhatikan berbagai aspek sosial budaya masyarakat yang diteliti. Oleh karena itu, semua riset yang melibatkan manusia harus melalui proses klirens etik riset.

Tujuan utama mendapatkan persetujuan klirens etik pada bidang ilmu pengetahuan sosial dan kemanusiaan adalah untuk melindungi subyek riset/responden dari bahaya secara fisik (ancaman), psikis (tertekan, penyesalan), sosial (stigma, diasingkan dari masyarakat) dan konsekuensi hukum (dituntut) sebagai akibat turut berpartisipasi dalam suatu riset. Oleh karena itu, semua riset yang melibatkan manusia harus memperhatikan tiga prinsip dasar kode etik (CIOMS, 2002) yaitu:

1. Menghormati individu (Respect for persons), setidaknya ada 2 (dua) etika dasar yang perlu diperhatikan, yaitu (a) Menghormati otonomi (Respect for autonomy): menghargai kebebasan seseorang terhadap pilihan sendiri; dan (b) Melindungi subyek riset (Protection of persons): melindungi individu/subyek riset yang memiliki keterbatasan atau kerentanan dari eksploitasi dan bahaya
2. Kemanfaatan (Beneficience): kewajiban secara etik untuk memaksimalkan manfaat dan meminimalkan bahaya. Prinsip ini menekankan bahwa semua riset harus bermanfaat bagi masyarakat. Oleh karena itu rancangan riset harus jelas dan peneliti yang bertanggung jawab harus mempunyai kompetensi yang sesuai dan dapat melindungi subyek riset dari resiko yang tidak diinginkan.
3. Berkeadilan (Distributive justice): Keseimbangan antara beban dan manfaat ketika berpartisipasi dalam riset. Prinsip ini menekankan bahwa setiap individu yang berpartisipasi dalam riset harus diperlakukan sesuai dengan latar belakang dan kondisi masing-masing. Perbedaan perlakuan antara satu individu/kelompok dengan lain dapat dibenarkan bila dapat dipertanggung jawabkan secara moral dan dapat diterima oleh masyarakat.

Periset dapat mengajukan klirens etik riset sosial humaniora apabila risetnya termasuk dalam kriteria berikut:

1. Semua riset yang melibatkan manusia harus melalui proses klirens etik. Riset yang dikecualikan dari proses klirens etik adalah riset yang menggunakan data sekunder, review literatur atau data yang sudah dipublikasi seperti: (a) Surat kabar, website, majalah, laporan publik, pernyataan publik, film, program televisi, pertunjukan di depan publik, pameran di publik, pidato publik; (b) Karya yang telah dipublikasi, sistematik review, review literatur, dan lain-lain; (c) Materi-materi lama (seperti manuskrip, arsip) yang disimpan dan boleh digunakan untuk umum.
2. Riset yang menggunakan review dari materi-materi yang bersifat konfidensial (catatan kesehatan rumah sakit/klinik kesehatan) harus melalui proses klirens etik (meskipun masih memerlukan ijin dari institusi yang mengeluarkan). Demikian juga riset yang menggunakan informasi dari media tertutup/tidak bersifat umum, seperti review statistik dari suatu lembaga (karyawan, klien, pasien, pengguna, penyedia jasa, catatan pelayanan, catatan keuangan, catatan perusahaan) harus melalui klirens etik.
3. Studi yang menggunakan metode tambahan, yang berhubungan langsung dengan manusia seperti wawancara, Focus Group Discussion (FGD) dan lain-lain, tetap memerlukan proses klirens etik, meskipun metode utamanya menggunakan review materi yang ada di publik.

Untuk riset yang melibatkan manusia, status riset yang memerlukan atau tidak memerlukan proses klirens etik diputuskan oleh Komisi Etik Riset Sosial Humaniora, bukan oleh peneliti atau lembaga lainnya.

Komisi Etik akan mengelompokkan usulan riset yang masuk ke dalam 3 kategori berikut:

1. Hijau : Tidak berisiko (tidak ada keterlibatan manusia/menggunakan data sekunder)
2. Kuning : Berisiko rendah (subjek dan isu riset tidak “sensitif”)
3. Merah : Berisiko tinggi (subjek dan/atau isu riset sangat “sensitif”)

Riset yang termasuk dalam klasifikasi Merah adalah riset yang melibatkan kelompok rentan, yaitu anak-anak, lansia, wanita hamil, orang lemah mental dan intelektual, disabilitas, kelompok LGBT, orang yang pernah mengalami trauma, pengidap HIV, orang dengan ketergantungan obat, orang yang mengalami kesulitan berkomunikasi, narapidana, residivis, dan teroris.

Riset Lainnya

Untuk riset yang tidak termasuk dalam kategori riset sosial humaniora, hewan coba, kesehatan, kimia, dan nuklir namun dalam tim risetnya terdapat Warga Negara Asing (WNA) atau bekerjasama dengan Lembaga Riset Asing, maka wajib mengajukan Izin Riset melalui permohonan Klirens Etik Riset. Permohonan tersebut dapat dilakukan melalui kategori Lainnya (Others). Permohonan pada kategori ini akan dikenai biaya sesuai dengan tarif PNBP. 

Tarif Perizinan Riset oleh Pihak Asing

A. Dasar Hukum 

1. Peraturan Menteri Keuangan Republik Indonesia Nomor 210/PMK.02/2021 Tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Kebutuhan Mendesak Yang Berlaku Pada Badan Riset Dan Inovasi Nasional.
2. Surat Menteri Keuangan Nomor S-124/MK.2/2022 tentang Persetujuan atas Substansi Pengaturan Besaran, Persyaratan, dan Tata Cara Pengenaan Tarif Sampai Dengan Rp0,00 (Nol Rupiah) atau 0% (Nol Persen) atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan Riset dan Inovasi Nasional.

B. Besaran Tarif

C. Persyaratan Bebas Tarif

Bebas Tarif dapat diberikan oleh Badan Riset dan Inovasi Nasional (BRIN) apabila periset asing bekerjasama dengan periset BRIN. Untuk mengajukan bebas tarif, periset harus menyerahkan kelengkapan dokumen sebagai berikut:

1. rencana kegiatan penelitian dan pengembangan;
2. surat keterangan rekomendasi atau persetujuan dari lembaga penjamin;
3. dokumen kerjasama dengan mitra kerja dari BRIN; dan
4. surat permohonan kepada Deputi Bidang Fasilitasi Riset dan Inovasi BRIN paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sebelum pelaksanaan.

Semua dokumen diunggah pada website klirensetik.brin.go.id. Untuk informasi lebih lanjut terkait Izin Riset dapat menghubungi Sekretariat Perizinan melalui email: research.permit@brin.go.id

1. Buku Panduan Perizinan Peneliti Asing

Pemeliharaan dan Penggunaan Hewan

Semua riset yang menggunakan hewan harus melalui proses Klirens Etik Riset. Klirens Etik Riset ini bertujuan untuk menjamin implementasi konsep kesejahteraan hewan khususnya pada ranah riset terutama riset menggunakan hewan.

Penerapan kesejahteraan hewan pada pemanfaatan hewan baik untuk kepentingan riset, pengujian dan pendidikan selain akan memberikan hasil yang lebih baik karena rendahnya tingkat intervensi stres juga komunitas ilmiah dapat menegaskan kesadaran moral akan perikemanusiaan terhadap hewan serta tetap dapat menjunjung kewajibannya untuk umat manusia demi kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi.Adapun penerapan kesejahteraan hewan mengikuti prinsip 3R, yaitu :

1. Replacement atau penggantian mengacu kepada metode mensubstitusi hewan dengan program komputer, kultur sel atau Hewan Coba dengan tingkatan sensitifitas (sentient) lebih rendah;
2. Reduction atau pengurangan melibatkan strategi menggunakan jumlah hewan minimal tanpa mengurangi validitas data atau berupa pengurangan perlakuan yang menimbulkan sakit dan stres; dan
3. Refinement atau perbaikan berkenaan dengan modifikasi sistem pemeliharaan atau prosedur percobaan untuk meningkatkan kesejahteraan hewan atau meminimalisasi sakit dan stres.

Kesejahteraan hewan menurut Asosiasi Dokter Hewan Amerika (American Veterinary Medical Association – AVMA) merupakan kehidupan hewan yang sejahtera diindikasikan dengan parameter ilmiah sesuai konsep lima kebebasan kesejahteraan hewan (Five Freedom Animal Welfare). Kelima konsep tersebut antara lain:

1. bebas dari rasa haus, lapar dan malnutrisi;
2. bebas dari ketidaknyamanan;
3. bebas dari rasa sakit, luka dan penyakit;
4. bebas untuk mengekspresikan perilaku normal dengan menyediakan tempat yang memadai, aktivitas yang sesuai dan koloni; dan
5. bebas dari rasa takut dan stress dengan menjamin kondisi yang menghindarkan dari penderitaan mental.

Konsep kesejahteraan hewan ini harus diterapkan pada hewan terutama hewan yang telah hidup dengan campur tangan manusia seperti hewan peliharaan, hewan ternak, satwa liar dan hewan laboratorium.

Sebelum melaksanakan riset yang menggunakan hewan, periset dapat mengajukan usulan Klirens Etik Riset kepada Komisi Etik Riset Pemeliharaan dan Penggunaan Hewan BRIN. Usulan yang masuk akan diklasifikasikan ke dalam tiga kelompok, yaitu:

1. Hijau : tidak ada resiko (tidak ada intervensi)
2. Kuning : minimal atau resiko rendah (ada intervensi namun bersifat non-invasive)
3. Merah : resiko tinggi (ada intervensi yang bersifat invasive dan menggunakan metode euthanasia)

Komisi Etik akan memutuskan pemberian persetujuan Klirens Etik Riset setelah melakukan persidangan untuk membahas kelayakan etika dari usulan yang diajukan oleh periset

Bagan Alir Klirens Bahan Biologi Berbahaya BRIN

Untuk informasi lebih lanjut dapat menghubungi Sekretariat Manajemen Biorisiko melalui email: ibc@brin.go.id.